Будущее биотехнологических инноваций в сфере здравоохранения в Европе

В ежегодном докладе о состоянии Союза 2023 года биотехнология была выделена как приоритет для Европейского Союза и признана критически важной технологией для экономической безопасности Европы. В марте 2024 года Европейская комиссия представила свою стратегию по биотехнологии и биопроизводству с четкой целью лидировать в этой отрасли. В апреле 2024 года опубликованный отчет Летты о будущем Единого рынка предложил пятую свободу в области исследований и инноваций, что принесет прямую пользу биотехнологии.

Однако, при рассмотрении пересмотра Общего фармацевтического законодательства ЕС (GPL) за шесть месяцев до этого, Европейская комиссия не упомянула биотехнологию и не оценила её влияние на биотехнологическую экосистему. Пересмотр включает ряд улучшений, таких как сокращение периодов оценки и создание “песочниц” для передовых продуктов, но также предполагает снижение базовых стимулов и непредсказуемую модуляцию для новых лекарств, включая лекарства для редких заболеваний, что негативно скажется на биотехнологической экосистеме.

В сфере здравоохранения биотехнология все чаще становится основным источником новых терапий, делая возможным лечение ранее неизлечимых заболеваний и переходя от “управления” к “лечению”, улучшая качество жизни и освобождая пациентов, семьи и системы здравоохранения. Биотехнологии характеризуются высокими рисками и длительными сроками разработки, причем основными участниками процесса перевода исследований в разработки являются малые компании. Путь к пациентам представляет собой высоко кооперативную экосистему, включающую компании всех размеров. Инноваторы, особенно начинающие и малые компании, сильно зависят от прочной и предсказуемой системы стимулов для обеспечения ранних инвестиций в долгосрочные программы. GPL является движущей силой роста инноваций в биотехнологиях ЕС и пользы для пациентов. Предложения комиссии негативно скажутся на биотехнологической экосистеме Европы, причем наибольшему риску подвергаются малые инноваторы, а с ними и движущая сила ЕС по созданию новых лекарств.

Биотехнологические компании сильно взаимозависимы для успешной разработки лекарств. Предлагаемые изменения негативно влияют на партнерства и автономию здравоохранения Европы. Снижение стимулов и уверенности для ранних программ является препятствием на пути доставки инновационных лекарств через биотехнологии. Несмотря на то, что Европейский парламент принял свою позицию по предложениям в рекордные сроки, не следует забывать, что GPL — это законодательство для будущих инноваций и вступит в силу только в конце десятилетия. У государств-членов в Совете еще есть время и возможность обеспечить согласование GPL с приоритетами Европы в области конкурентоспособности и открытой стратегической автономии, а также обеспечить более амбициозное видение будущего биотехнологических инноваций.

Адриен Самсон является старшим менеджером по вопросам здравоохранения в EuropaBio, Европейской ассоциации биотехнологической промышленности. Он руководит политической работой ассоциации по вопросам здравоохранения в области биотехнологий. У него есть опыт работы с фармацевтическими и промышленными политиками ЕС, а также с различными заинтересованными сторонами, включая политиков, регуляторов, представителей промышленности, группы пациентов и исследовательские организации, для продвижения преимуществ и потенциала биотехнологий для здоровья и общества.

Источник: European Biotechnology News