Комиссия рассматривает Закон о биотехнологиях для стимулирования сектора медико-биологических наук в блоке

Открытие первой в своем роде «Инициативы в области биотехнологий и биопроизводства» запланировано на среду (20 марта) после формального одобрения на еженедельном заседании Коллегии комиссаров. По мнению комиссаров, биотехнологический сектор считается «одной из самых перспективных технологических областей этого века», согласно последнему проекту документа, который был эксклюзивно предоставлен Euronews. Инициатива «суммирует текущие вызовы и барьеры для биотехнологий и биопроизводства» и предлагает меры «для своевременного решения этих вызовов».

В утекшем документе особое внимание уделяется восьми ключевым действиям комиссии, начиная от ускоренного выхода на рынок биотехнологической продукции и заканчивая разработкой будущих инициатив, включая пересмотр стратегии ЕС в области биоэкономики к концу 2025 года. Ключевым элементом является предложение создать к концу года Центр биотехнологий ЕС, описываемый как «операционное средство для биотехнологических компаний, помогающее ориентироваться в нормативной базе и находить поддержку для масштабирования». Этот центр должен стать единым окном для авторизаций и разрешений на биопроизводство, призванным упростить нормативные процессы и обеспечить чистый путь от «лаборатории до фабрики».

Несмотря на то что в документе указываются доступ к капиталу и масштабирование инвестиций как препятствия для сектора, комиссия утверждает, что наибольшего эффекта можно добиться через регуляторные меры. В этой связи исполнительный орган ЕС вскоре запустит исследование, изучающее «целевые упрощения нормативной базы, включая ускорение утверждения и вывода продукции на рынок». Это исследование будет завершено к середине 2025 года и может стать основой для возможного Закона о биотехнологиях ЕС, добавляя, что оно также картирует «ключевые текущие промышленные биооснованные цепочки стоимости».

Между тем, исполнительный орган ЕС продолжит продвигать так называемые регуляторные песочницы для ускорения вывода на рынок новых решений, протестированных под регуляторным надзором, что недавно было предложено в пересмотре фармацевтической базы ЕС для разработки прорывных терапий.

Комиссия удваивает внимание к искусственному интеллекту (ИИ) как к основной технологии, дополняющей сектор биологических наук, вооруженная недавно одобренным законодательством в этой области. «Применение ИИ к биооснованной промышленности позволяет компаниям автоматизировать широкий спектр процессов, помогая им оптимизировать и масштабировать свои операции», говорится в документе. В частности, «генеративный ИИ обладает особым потенциалом», указывая на его вклад в создание или изучение генетических последовательностей, помощь в понимании сложных генетических расстройств, ускорение разработки лекарств и улучшение инженерии белков и пептидов для медицинских приложений.

Комиссия поддержит использование генеративного ИИ в биотехнологиях и биопроизводстве через финансовые стимулы в рамках GenAI4EU, недавней инициативы, которая выделила 500 миллионов евро на внедрение генеративного ИИ в различных промышленных секторах. Текст также рекламирует передовые модели генеративного ИИ для здравоохранения, которые будут привилегированны в рамках этого нового импульса, а также решения для персонализированной медицины и разработку индивидуализированных методов лечения и диагностики.

В проекте документа исполнительный орган ЕС признает, что существующая нормативная база для разработки и использования лекарственных средств на основе биотехнологий — так называемых биофармацевтических препаратов — является сложной. «Комиссия запустит исследование, чтобы определить, как лучше использовать существующие активы и инфраструктуры для медицинских биотехнологий, включая те, которые разработаны в рамках совместных предприятий, с целью увеличения биопроизводственных мощностей в ЕС», говорится в утекшем документе.

Получение авторизаций, затрагивающих несколько законодательных актов, касающихся лекарственных средств, представляет собой ключевое препятствие для биофармацевтических препаратов. Поэтому комиссия планирует предоставить «разъяснения по взаимодействию с другими законодательными рамками, чтобы помочь разработчикам ориентироваться в нормативных требованиях, особенно для комбинированных продуктов». Биофармацевтические препараты и передовые терапевтические лекарственные средства (АТМП) особенно страдают от различий в национальных требованиях к оценке клинических испытаний, необходимых перед выдачей формальных разрешений.

Источник: Euronews